KOLÁŽ: inFakta.cz

Válek: Povolil ministr vakcíny dětem bez důkazu o bezpečnosti?

Informace nedáme, vzkazuje ministerstvo

Markéta Dobiášová Investigativní reportérka

Ministerstvo zdravotnictví tají, o jaká data se opřelo, když povolovalo třetí boostovací dávku dětem nad 12 let. Echo24 jako první upozornilo na to, že toto očkování dětí vakcínami Pfizer/BioNTech Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) v lednu nedoporučil. Neměl data o jejich bezpečnosti. Přesto je ministr Vlastimil Válek (TOP 09) povolil. Doporučili mu to jeho úředníci, anebo naopak dostali pokyn regulátora bezpečnosti SÚKL obejít a boostovací vakcíny pro děti schválit? Na informace nemáte nárok, vzkazuje Válkův kabinet.


Líbí se vám naše práce?
Podpořte nás darem zaslaným na bankovní účet, využít můžete QR kód i dárcovský formulář.

Už téměř 57 tisíc dětí ve věku od 12 do 18 let podstoupilo od konce ledna očkování třetí posilující dávkou Pfizer/BioNTech. To 21. ledna povolil ministr zdravotnictví Vlastimil Válek, Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv navzdory.

„Neexistují důkazy o bezpečnosti třetí dávky, nelze vyloučit, že to dětem neublíží, a proto to nemůžeme doporučit. Pod to se prostě nelze podepsat,“ uvedla tehdy pro Echo 24 Irena Storová, ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv, který v Česku dohlíží na bezpečnost léčiv. Jsou jimi i očkovací vakcíny.

Jak už Echo 24 upozornilo, úředníci ministerstva zdravotnictví rozhodnutí šéfky SÚKL obešli a koncem ledna ministr Vlastimil Válek mimořádným opatřením boostovací dávky vakcín dětem povolil. Prostřednictvím svého mluvčího Ondřeje Jakoba pouze vzkázal, že jeho rozhodnutí je správné, legitimní a v souladu se zákonem.

„Za SÚKL mohu říct, že my jsme naše „ne“ očkování dětí třetí dávkou vysvětlili jasně a dostatečně. Proč pan ministr rozhodl, jak rozhodl, proč naše stanovisko ignoroval, na čí doporučení a proč ve skutečnosti dal, to opravdu nevím, a nemohu se k tomu vyjadřovat. Ani k tomu, kdo v této konkrétní věci ponese odpovědnost za nežádoucí účinky,“ konstatovala ředitelka SÚKL Irena Storová.

Ministr zdravotnictví Vlastimil Válek navíc povolil očkování dětem třetí dávkou Pfizer/BioNTech v době, kdy jejich posilovací vakcínu Comirnaty neschválila ani Evropská léková agentura (EMA). Ta až 24. února informovala, že je možné podání třetí dávky dětem starších dvanácti let. Pouze však v případech, kdy je to dle posouzení lékaře potřeba a přínosné pro daného jedince.

„Výbor pro humánní léčiva (CHMP) EMA doporučil, aby v případě potřeby byla dávka Comirnaty podána dospívajícím ve věku od 12 let. Comirnaty je v EU registrována k podání ve dvoudávkovém základním cyklu u dospívajících (stejně jako u dospělých a dětí od pěti let). Posilující 3. dávka je a byla k 24. únoru povolena k podání od 18 let,“ píše se v tiskové zprávě EMA.

„Pan premiér dostal od ministerstva následující stanovisko a nemá důvod mu nevěřit,“ napsal v reakci na zveřejnění kauzy Václava Smolka, tiskový mluvčí předsedy vlády Petra Fialy (ODS). “Ministerstvo zdravotnictví má pozitivní stanoviska odborných společností, jako je vakcinologická a pediatrická. Jedná se o odborné společnosti, které sledují evidence based data a zkušenosti z okolních zemí, kde je tato dávka aplikována (např. děti 12+ boosterem očkuje Rakousko, Francie, Německo, Maďarsko, Itálie, Lichtenštejnsko, Lucembursko a Rumunsko),“ citoval mluvčí premiéra ministra Vlastimila Válka, po kterém údajně Petr Fiala žádal vysvětlení.

Mimořádné rozhodnutí ministra Válka o žádná odborně uznatelná data prokazující bezpečnost očkování dětí třetí dávkou neopírá.

Podle zjištění redakce se ale mimořádné rozhodnutí ministra Válka o žádná odborně uznatelná data prokazující bezpečnost očkování dětí třetí dávkou neopírá. Ani vakcinologická a pediatrická společnost na ministerstvo zdravotnictví žádné evidence based data o bezpečnosti boosterů Comirnaty (Pfizer/BioNTech) pro děti nedodaly.

„Žádná studie ve spisu není,“ řekla v rozhovoru pro Echo24 Daniela Kobilková, ředitelka kanceláře ministra zdravotnictví Válka, když redakce ověřovala, z jakých analýz či dat Válkovi úřednici před rozhodnutím „povolit“ vycházeli. Ve vydaném mimořádném opatření totiž zdůvodnění chybí. „Vakcinologická společnost to doporučila a pan ministr rozhodl,“ komentovala to Kobilková.

V zákoně o léčivech, kterým se má ministerstvo řídit, se však nic o doporučeních vakcinologické, pediatrické či jiné odborné společnosti nepíše. Paragraf 8, odst. 6 výslovně uvádí, že dle zákona se má ministerstvo s žádostí o stanovisko obracet pouze na Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).

Cit: (6) „Při předpokládaném nebo potvrzeném šíření původců onemocnění, toxinů, chemických látek nebo při předpokládané nebo potvrzené radiační nehodě nebo havárii, které by mohly závažným způsobem ohrozit veřejné zdraví, může Ministerstvo zdravotnictví výjimečně dočasně rozhodnutím vydaným po vyžádání odborného stanoviska Státního ústavu pro kontrolu léčiv povolit distribuci, výdej a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku nebo použití registrovaného humánního léčivého přípravku způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci…”

FOTO: archiv inFakta.cz

„Ministerstvo mělo při rozhodování o třetí dávce vycházet především ze stanoviska SÚKL jako specializovaného státního úřadu. Jestli tak neučinilo, ale ani nezdůvodnilo jednoznačnými vědeckými studiemi a opřelo se jen o názor odborných spolků, pak právně pochybilo,” říká právník Ondřej Dostál a upozorňuje: „Tyto spolky jsou soukromoprávní subjekty, za svá doporučení nenesou žádnou odpovědnost. Chybí u nich záruky nepodjatosti. I z těchto důvodů by ministerstvo zdravotnictví jako orgán státní správy mělo přikládat větší váhu svým vlastním úředníkům. U nich je garance nepodjatosti dána zákonem a jsou také za svá doporučení ze zákona odpovědní.“

Přímý příkaz od ministra obejít SÚKL a boostery dětem mimořádným opatřením povolit dostali údajně úředníci poté, co sama ředitelka SÚKL Irena Storová ministrovi ještě osobně na ministerstvu vysvětlovala, že benefit plošného očkování dětí třetí dávkou nepřevažuje nad riziky. Schůzku, které se zúčastnili zástupci České vakcinologické společnosti, Irena Storová potvrdila: „Ano, poté, co jsme na ministerstvo poslali dopis s naším nedoporučujícím stanoviskem k očkování dětí třetí dávkou, zavolal si nás ministr na jednání, kde jsme zopakovali, že se pod to jako regulátor bezpečnosti podepsat nemůžeme.“

Redakce Echo24 požádala už 13. února (dle zákona 106 o svobodném přístupu k informacím) o zpřístupnění spisu. Chtěla zjistit, jak odpovědní úředníci na ministerstvu na zamítavý dopis SÚKL reagovali, jak se s jeho stanoviskem vypořádali, jaký postup ministrovi Válkovi doporučili. Anebo zda to byl sám ministr, který nařídil úředníkům zamítavé rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ignorovat a vakcinaci třetí dávkou Comirnaty (Pfizer/BioNTech) povolit.

Před několika dny přišla z ministerstva zdravotnictví odpověď: „Žádost o poskytnutí informací dle zákona se zamítá. Ministerstvo vám také zamítá žádost o nahlédnutí do spisu.“

„My vám nemusíme, nemůžeme informace poskytnout, nejste účastník řízení. Projednali jsme to takto na ministerstvu,” reagovala pro Echo24 ředitelka kanceláře ministra Válka Daniela Kobilková.

„Nenapadá mě žádná výjimka, která by znemožňovala ministerstvu tyto informace zveřejnit a novinářům poskytnout – nejde ani o obchodní tajemství, utajované či citlivé informace. Naopak. Jedná se o zdraví dětí, veřejné rozhodnutí, které již bylo učiněno,” reaguje právník Ondřej Dostál a dodává: „Jde o veřejnou kontrolu úředního postupu a postupu ministra, kterou tímto úřad ministerstva znemožňuje.“

„Já vám rozumím, ale nemůžu vám pomoct, obraťte se na sekci hygieny,“ doporučila Daniela Kobilková.

Redakce má ověřené informace o tom, že zamítavé stanovisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv k boostovacím dávkám dětem 12+ skutečně dorazilo nejdříve na sekci hlavní hygieničky Pavly Svrčinové, konkrétně na odbor ochrany veřejného zdraví. Právě tam měli úředníci stanovisko SÚKL posoudit a mimořádné opatření, kterým se boostery dětem povolily, zpracovat. Redakce zjišťovala, kteří úředníci v tomto případě rozhodovali.

Jan Marounek, ředitel odboru ochrany veřejného zdraví, se vyjadřovat k případu nechtěl. Na otázku, zda on sám či jeho úředníci doporučili ministrovi očkování povolit, telefon zavěsil. Redakce požádala o vyjádření i mluvčího ministra zdravotnictví Ondřeje Jakoba. Ten odpověděl: „Vámi zmiňované rozhodnutí k povolení posilovací dávky pro děti 12+ bylo zcela v souladu se zákonem, jakožto i proces který k tomuto rozhodnutí vedl. V souladu s vyjádřením, které vám k této věci již poskytla ředitelka kanceláře ministra Daniela Kobilková i ředitel odboru ochrany veřejného zdraví Jan Marounek, se již nebudeme více vyjadřovat.”

„Zákon o léčivech sice umožňuje ministru zdravotnictví vydat takové rozhodnutí ze své vůle a politicky přebít opačná odborná doporučení SÚKL i vlastních úředníků, v tom má pan mluvčí pravdu,“ komentuje Ondřej Dostál. „Trochu podobně, jako prezident může udělit amnestii a přebít tak práci trestních soudů,” přirovnává a uzavírá: „Z hlediska principů veřejné správy to ale vůbec není obvyklé a ministr za takový postup nese přímou politickou odpovědnost.“

Podpořit inFakta.cz

LÍBÍ SE VÁM NAŠE PRÁCE?
Podpořte nás darem zaslaným na bankovní účet, využít můžete QR kód i dárcovský formulář.
Investigativní reportérka