Expert na zdravotní právo: Válek postupoval při schválení neprověřeného očkování proti COVIDU-19 chybně. Za škody na zdraví dětí patrně odpovídá stát

Ministr nyní nese plnou politickou odpovědnost

KOLÁŽ: PressPort Agency
Ondřej Dostál Spolupracovník redakce

Tento komentář souvisí s včerejším článkem online magazínu inFakta.cz s titulkem Povolte to! Zahájit očkování dětí 12+ bez důkazu o bezpečnosti vakcín a navzdory nesouhlasu SÚKLu nařídil osobně ministr Válek. Článek se týká se toho, že ministr zdravotnictví Vlastimil Válek (TOP 09) schválil očkování dětí ve věkové kategorii 12+ proti onemocnění COVID-19 i přes nesouhlas Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a ministerských úředníků. Autorka článku uvádí, že na politickou objednávku. Ale k věci.


Líbí se vám naše práce?
Podpořte nás darem zaslaným na bankovní účet, využít můžete QR kód i dárcovský formulář.

Obecnou zásadou farmaceutického práva je, že léky se podávají v mezích registrace, udělené EMA (Evropská agentura pro léčivé přípravky) nebo SÚKL. Plošné schválení použití léku neregistrovaného nebo mimo registraci je vždy výjimkou, k níž je nutno přistupovat obezřetně, využívat ji jen v případě nezbytnosti a zároveň jednoznačné shody na medicínské prospěšnosti

(Pro úplnost: i při neschválení takové plošné výjimky umožňuje zákon o léčivech, aby v individuálních případech rozhodl o podání léku mimo registraci ošetřující lékař; neschválení plošné výjimky by tedy neblokovalo přístup k vakcíně mladistvým se specifickými zdravotními problémy.)

V tomto případě se plošné povolení výjimky jako důvodné nejevilo. Vážné průběhy a úmrtí na COVID-19 po celé dva roky výrazně disproporčně zasahují vyšší věkové skupiny, naopak u dětí a mladistvých je četnost problémů statisticky nízká. To celkem průkazně ukazují jak naše, tak světová data.

Co je ale důležitější, na prospěšnosti podání odborná shoda neexistovala, což se promítlo i do názoru SÚKL, který schválení této plošné výjimky nedoporučil.

Zákon o léčivech dává ministrovi právo přebít stanovisko SÚKL (v tomto případě zamítavé, pozn. red.). Toto stanovisko si ministerstvo musí vyžádat, ale nemusí se jím řídit. Přesto by se však ministr tímto stanoviskem řídit měl, nemá-li extrémně silné odborné důvody tak nečinit. Ty zde v době vydání stanoviska nebyly; názor vakcinologické společenosti, která je soukromým spolkem, nadto takovým, u nějž lze mít pochybnost o nepodjatosti, takovým silným důvodem není. Ministr tedy postupoval chybně.

Vakcinace navzdory negativnímu stanovisku SÚKLu | FOTO: archiv inFakta.cz

Úřední postup pracovníků ministerstva zdravotnictví (bránili se interním zápisem) hodnotím jako správný. Příkaz ministra jsou povinni respektovat a zadaný úkol splnit, správně však do spisu zaznamenali svůj nesouhlas.

V důsledku toho je zřejmé, že plnou politickou odpovědnost za tento krok nese ministr zdravotnictví.

Za případné použití léčiva odchylně od registrace, povoleného plošně ministerstvem, dle zákona neodpovídají ani držitelé registrace, ani výrobci léčiva, ani zdravotničtí pracovníci, kteří ho podali. Za škody z nežádoucích účinků vakcín na COVID-19 by patrně i v tomto případě odpovídal stát, ovšem uplatnit úspěšně tento nárok se nejeví být snadné.

Pokračování tohoto důležitého tématu, týkajícího se zdraví dětí, připravujeme na tento víkend i na příští týden.

Podpořit inFakta.cz

LÍBÍ SE VÁM NAŠE PRÁCE?
Podpořte nás darem zaslaným na bankovní účet, využít můžete QR kód i dárcovský formulář.
Spolupracovník redakce